Glyphosat-Krebsstudien an Mäusen – Argumente der EU-Behörde ohne Grundlage

Von Peter Clausing

Am 12. November veröffentlichte die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ihre Schlussfolgerung zur Bewertung des Herbizidwirkstoffs Glyphosat, der von der WHO-Agentur für Krebsforschung (IARC) als „wahrscheinlich krebserregend beim Menschen“ eingestuft wurde, was eine weitere Genehmigung dieses Wirkstoffs in Europa mit größter Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen hätte, wenn die EFSA sich dieser wissenschaftlich fundierten Bewertung angeschlossen hätte – hat sie aber nicht. Anfang Dezember 2015 wurde der entscheidende Teil der EFSA-Schlussfolgerungen, jene zu den Krebsstudien an Labormäusen, einer kritische Analyse unterzogen. Zu diesem 10-seitigen englischsprachigen Dokument gibt es jetzt die nachstehende deutsche Zusammenfassung.

In allen fünf validen Krebsstudien an Mäusen wurde bei Anwendung des von der OECD empfohlenen Cochran-Armitage-Trend Tests eine signifikante Erhöhung der Tumorrate bei einem oder mehreren Tumortypen festgestellt, womit das Kriterium „ausreichende Nachweise beim Tier“, der CLP-Verordnung (1272/2008, Annex I; 3.6.2.2.3) erfüllt ist. Die EFSA bestreitet dies mit folgenden Argumenten:

Fehlende statistische Signifikanz bei Anwendung paarweiser Vergleiche

Diese Behauptung entbehrt der Grundlage.

Die OECD empfiehlt seit 2012 (Guidance Nr. 116) explizit die Anwendung des Cochran-Armitage-Trend Tests zur Bewertung von Tumorfrequenzen. Bei dessen Anwendung sind in allen fünf Mäusestudien signifikante Tumoreffekte erkennbar. Das Argument der EFSA, die statistische Auswertung müsse mit paarweisen Tests durchgeführt werden, weil das vorab festgelegt wurde, greift nicht. Dieses Argument bezieht sich auf die OECD-Richtlinie Nr. 451, die 2009 verabschiedet wurde. Doch alle fünf Mäusestudien waren bereits vor Inkrafttreten dieser Richtlinie abgeschlossen. Außerdem bezieht sich die Richtlinie Nr. 451 auf den Entwurf der Leitlinie Nr. 116, in der der Cochran-Armitage-Trend Test empfohlen wird. Eine Re-Analyse der Ergebnisse mit dem Trend-Test, wie sie vom BfR selbst durchgeführt wurde, war also angemessen und erbrachte statistische Signifikanz, die nicht ignoriert werden darf.

Historische Kontrollen sprechen gegen einen substanzbedingten Effekt

BfR und EFSA missachten massiv die Vorgaben der OECD-Leitlinie Nr. 116.

Die verwendeten historischen Kontrolldaten stammten, bis auf eine Ausnahme, bei der jedoch der Krebsbefund nicht widerlegt, sondern unterstützt wird, weder aus den letzten 5 Jahren vor den Studien, noch vom gleichen Mäusestamm, noch aus dem gleichen Labor. Das Statement im EFSA Peer Review „The EU peer review considered relevant historical control data from the performing laboratory” entspricht mit der einen Ausnahme, die jedoch das statistische Ergebnis unterstützt, nicht der Wahrheit.

Die beobachteten Effekte sind nicht reproduzierbar

Diese Behauptung trifft nicht zu.

Eine signifikante Erhöhung von Lymphdrüsenkrebs (maligne Lymphome) und von Nierenkrebs war jeweils in drei von fünf Studien an zwei verschiedenen Mäusestämmen nachweisbar. Hinzu kommen Haemangiosarkome in zwei von fünf Studien.

Kanzerogenität ist nur bei exzessiver Toxizität nachweisbar

Das Argument entbehrt der Grundlage.

Auch Studien mit einer Höstdosis von 810 bzw. 1.000 mg/kg wiesen signifikante Tumoreffekte von Glyphosat auf. Ferner ist die von der EFSA erwähnte 1.000 mg/kg-Grenze für chronische Toxizitätsstudien und nicht für Krebsstudien definiert. Für Krebsstudien gilt eine „Maximum-Tolerated-Dose“ (MTD) als Empfehlung. Diese MTD sollte nicht überschritten werden, um zu niedrige Tumorraten bei geringerem Wachstum zu vermeiden (im vorliegenden Fall geht es jedoch um erhöhte Tumorraten) und um ein vorzeitiges Sterben der Hoch-Dosis-Tiere zu verhindern. Jedoch waren bei keiner der fünf Mäusestudien in der Höchstdosis eine Verkürzung der Lebensdauer oder eine erhöhte Mortalität zu beobachten.

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